חדשות

בדיקת FoundationOne®CDx לאבחון חולים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס

מנהל המזון והתרופות בארצות הברית אישר את השימוש בבדיקת FoundationOne®CDx כבדיקה נלווית לבחירת חולים המתאימים לטיפול עם LYNPARZA

20.04.2021, 15:53
ערמונית, התייעצות עם אורולוג (צילום: אילוסטרציה)
ערמונית, התייעצות עם אורולוג (צילום: אילוסטרציה)

חברת Foundation Medicine מודיעה כי מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את השימוש ב-FoundationOne®CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לתרופה LYNPARZA (אולפריב).

FoundationOne®CDx  ו-LYNPARZA אושרו לשימוש בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (mCRPC) עם מוטציות סומטיות או ג'רמינליות בגן HRRי(homologous recombination repair gene) אשר מחלתם התקדמה על טיפול עם אנזלוטמיד או אבירטרון. בדיקת FoundationOne®CDx הינה הבדיקה הגנומית המקיפה היחידה אשר אושרה על ידי ה-FDA עבור כל הממאירויות הסולידיות בהן ניתן לזהות מוטציות שכנגדן יש טיפול ספציפי.

סרטן ערמונית הינו הסרטן השני הנפוץ ביותר בגברים ו-1 מכל 9 גברים יאובחן עם סרטן זה במהלך חייו. סרטן ערמונית עמיד לסירוס שולח גרורות כאשר הגידול מתפשט למרות טיפול שמטרתו הפחתה של הורמוני המין הגבריים, שמעודדים את התפשטות הגידול. מכיוון שבעבר, באוכלוסיית חולים זו היו אפשרויות טיפולמוגבלות ביותר שיעור התמותה מ-mCRPC הינו גבוה.

המדען הראשי של חברת Foundation Medicine, מר בריאן אלכסנדר, M.D., M.P.H. מוסר כי "האישור של הטיפול והבדיקה האבחנתית הנלווית לו, מדגישים את החשיבות של ביצוע פרופיל גנומי מקיף בגידולים מתקדמים. שימוש בבדיקת FoundationOne®CDx מאפשר זיהוי של 14 גנים הקשורים ב-HRR מתוך 324 הגנים אותם הבדיקה מזהה ומסייע בבחירת החולים המתאימים לקבל LYNPARZA. תהליך זה אינו אפשרי באמצעות בדיקת גנים בודדים. זהו צעד חשוב ביותר עבור חולים עם mCRCP ומוטציות ב-HRR לאור אפשרויות הטיפול המועטות שהיו במחלה זו."

אישורה של LYNPARZA ניתן על בסיס תוצאותיו החיוביות של מחקר ה-PROfound אשר נתמך על ידי חברת Foundation Medicine ואשר היה מחקר הפאזה 3 הראשון בו בוצע שימוש בטיפול מותאם אישית אשר אותר באמצעות זיהוי סמנים ביולוגיים (זיהוי שהתאפשר על ידי בדיקת FoundationOne®CDx).

הוספתן של בדיקת FoundationOne®CDx ושל LYNPARZA ל"ארגז הכלים" הקיים עבור חולי mCRCP יכולים לשפר את האבחנה והטיפול באוכלוסיית חולים קשה זו.

מקור:

Foundation Medicine Receives FDA Approval for FoundationOne®CDx as the Companion Diagnostic for LYNPARZA® to Identify Patients with HRR-Mutated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer

נושאים קשורים:  חדשות,  סרטן ערמונית עמיד לסירוס,  בדיקות גנומיות,  מוטציות,  אולפריב,  לינפרזה
תגובות